Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP以外

2021-12-27 02:53:13 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％沃特霉素醇类的新型固化水后悬浮，赢得英国制品和药物管理机构（FDA）表彰用于治疗阴道炎患（BV）的合格者传染患的产品原则上（QIDP）。在研究者发起的概念正确性研究中所，DARE-BV1方式有给药后在治疗试验中所（第7-14天）的可评价受试者中所证实了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名女性开展DARE-BV1的3期科学研究。根据之前与FDA的辩论，Dare认为第3阶段研究如果成功，将足以准许DARE -BV1治疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席总裁Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力妥善解决这种持续的病毒原因，"针对阴道炎患，迄今获批的产品的临床治愈率在37-68％，英国14-49岁的女性中所患有BV的估计超过2100万，无需要愈来愈有效的治疗法则。我们深信DARE-BV1独特的固化水后悬浮特性可以很好地将制剂输送到开展抗病毒治疗。"QIDP原则上在"制品和保健食品管理机构安全和创新法令"第八章，该法令名叫"那时候分解制剂期许措施"（GAIN），为开发治疗严重或妨碍生命病毒的抗菌和抗真菌药物的产品发放期许。主要奖赏是在QIDP符合FDA准许的任何实质上中所减小五年海外版经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有参赛权开展快速通道原则上和优先审查。独有原文：#axzz5wRRJQ7wX本文都和梅斯医学（MedSci）原创校对编纂，刊载无需专利权！