Lancet Infect Dis:II等价艰难梭菌疫苗III期临床研究失败

2021-12-20 02:02:10 来源:
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辛苦杆菌细菌感染造成了沉重的公共卫生税金,且目前尚无有效的抗病毒,已对研究者人员考察了辛苦杆菌类毒素抗病毒的必要性、免疫原性和兼容性。

本次多中心III期流行病学者在美国、加拿大、拉丁美洲、中欧和亚太地区27个国家的326家医院进行,50岁及以上的辛苦杆菌细菌感染高效用老年人参与,患者有两次以上出院近代史,并且在过去12个月内做过上半身抗生素治疗,参加者随机做一个值得注意类毒素A和B的辛苦杆菌类毒素候选抗病毒或阿司匹林抗病毒,在第0、7和30天肌肉注射一剂(0.5mL)。研究者的主要结果是抗病毒传染病症状性辛苦杆菌细菌感染的。

9302名参加者随机分配到辛苦杆菌抗病毒小组(n=6201)或阿司匹林小组(n=3101)。99.5%的参加者非常少做了一剂抗病毒。本研究者在第一次中期分析后因作废而停止。辛苦杆菌抗病毒小组中,在11697.2人-年的危险期内研究者报告了34实有辛苦杆菌细菌感染(0.29实有细菌感染/100人-年),而阿司匹林小组在5789.4人-年的危险期内研究者报告了16实有辛苦杆菌细菌感染(0.28实有/100人-年),抗病毒必要性为-5.2%。在辛苦杆菌抗病毒小组中,6113名参加者中有2847名(46.6%)研究者报告了注射后30月内经常性政治事件,而阿司匹林小组3057名人会中有1282名(41.9%)出现经常性政治事件。辛苦杆菌抗病毒小组的1662名(27.2%)参加者研究者报告了非常少一次相当严重的经常性政治事件,而阿司匹林小组的851名(27.8%)参加者研究者报告了非常少一次相当严重经常性政治事件。

研究者确信,类毒素A和B铋辛苦杆菌抗病毒不能降低高效用老年人的辛苦杆菌细菌感染效用。

原始中有:

Guy de Bruyn et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a Clostridioides difficile toxoid vaccine candidate: a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial.Lancet Infect Dis. September 15,2020.

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