FDA 批准礼来 Verzenio 用于治疗特定类型肺癌

英美两国 FDA 网站 9 年底 28 日第一整整，FDA 今天许可礼来旗下 Verzenio（abemaciclib）应用于治治疗法激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）同义晚期或移出性白血病，适应用于放弃功能障碍治疗法后病因困难重重的患儿。Verzenio 被许可与功能障碍治疗法-氟维司这群人联合应用于功能障碍治治疗法后浮现恶化的肺癌。若患儿此前在肺癌扩散（移出）后以功能障碍治疗法进行治治疗法，那么 Verzenio 也被许可另行使用。

「Verzenio 为某些对治治疗法不想有应答的白血病患儿提供了一种新的靶向治治疗法选择，该药剂与特别之处的其它药剂不一样，它可另行应用于既往放弃过功能障碍治治疗法和化疗的患儿，」Pazdur 如是指，他是 FDA 药剂评价与科学研究中心血液及商品办公室主任，同时也是 FDA 优化中心代理主任。

Verzenio 的作用机制是阻断某些分子会（指作细胞周期素依赖性激酶 4 和 6；CDK4/6），而这些分子会能够推动癌细胞的生长。这唑中还有另外两款药剂被许可应用于某些白血病患儿，帕布昔科尔尼（palbociclib）于 2015 年 2 年底获批，Ribociclib 于 2017 年 3 年底获批。

在英美两国，白血病是最常见的肺癌。英美两国国立卫生该中心旗下英美两国国家肺癌所长估计，月份大约有 252710 名女性将被诊断患有白血病，40610 人将惨死于这种病因。大约有 72% 的白血病患儿其 HR 呈阳性及 HER2 呈同义。

Verzenio 与氟维司这群人联合用药的可靠性和系统性在一项随机检验中给予科学研究，检验的受试者为 669 名 HR 阳性、HER2 同义白血病患儿，这些患儿在放弃功能障碍治治疗法后肺癌浮现困难重重，并且在肺癌移出后不想放弃过化疗。该科学研究探测了治治疗法后未生长的整整（无困难重重生存期）。Verzenio+氟维司这群人治治疗法患儿的人口统计无困难重重生存期为 16.4 个年底，相比之下，安慰剂+氟维司这群人治治疗法患儿的人口统计无困难重重生存期为 9.5 个年底。

Verzenio 作为单药治治疗法的可靠性和系统性在一项单组检验中给予科学研究，科学研究的受试者为 132 名 HR 阳性、HER2 同义白血病患儿，这些患儿在肺癌移出后放弃过功能障碍治治疗法和化疗，并且肺癌又浮现困难重重。该科学研究探测了治治疗法后浮现完全或均变小的患儿百分比（事实缓解率）。科学研究中，19.7% 的 Verzenio 治治疗法患儿其历程了人口统计 8.6 个年底的完全变小或均变小。

Verzenio 常见的抗抑郁药包括腹泻、某些巨噬细胞技术水平提高（马氏带电巨噬细胞减少综合症和巨噬细胞减少综合症）、羞耻、消化不良、病毒感染、疲劳、红细胞技术水平提高（贫血）、食欲减退、呕吐和头痛。Verzenio 的严重抗抑郁药包括腹泻、马氏带电巨噬细胞减少综合症、肝血检查指标下降时和血栓（深静脉血栓/肺栓塞）。孕妇不应该使用 Verzenio，因为该药剂可能会对退化中的胎儿产生损害。FDA 授予了该药剂并购获准优先审评资格和突破性治疗法资格。

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